▼ Ontozry (senobamat)

▼Ontozry (senobamat)

Antiepileptikum. ATC-nr.: N03AX25. Reseptgruppe C. Reseptpliktig legemiddel.

TABLETTER/TABLETTER, filmdrasjerte i kombinasjonspakning 12,5 mg og 25 mg, filmdrasjerte 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.

Indikasjoner: Adjuvant behandling av fokale epilepsianfall med eller uten sekundær generalise­ring hos voksne med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for en historikk med be­handling med minst 2 antiepileptika. Dosering: Voksne: Anbefalt startdose er 12,5 mg daglig, titrert gradvis til anbefalt måldose på 200 mg daglig. Basert på klinisk respons kan dosen økes til maks. 400 mg daglig. Seponering: Bør utføres gradvis for å minimere muligheten for tilbakevendende anfall (dvs. over minst 2 uker), med mindre sikkerhetsproblemer krever umiddelbar behandlingsstopp. Glemt dose: Tas så snart pasienten husker det, med mindre det er <12 timer til neste planlagte dose. Se preparatomtale for spesielle pasientgrupper og administrering. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Familiært kort QT-tid-syndrom. Forsiktighetsregler: Selvmordstanker: Selvmordstanker og -atferd har vært rapportert. Pasienten skal overvåkes for tegn på selvmordstanker og -at­ferd, og egnet behandling bør vurderes. Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS): DRESS, som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert når senobamat­behandling startes ved høyere doser og titreres raskt. Pasienten skal informeres om tegn/symptomer på DRESS, og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Ved tegn og symptomer skal behandlingen stoppes umiddelbart og alternativ behandling vurderes. QT‑forkorting: En doseavhengig for­korting av QT‑intervallet er sett. Forsiktighet utvises ved forskrivning av senobamat i kombinasjon med andre legemid­ler som er kjent for å forkorte QT. Skal ikke brukes ved familiært kort QT-tid-syndrom (SQTS). Hjelpestoffer: Inneholder laktose. Bilkjø­ring og bruk av maskiner: Kan gi somnolens, svimmelhet, fatigue, nedsatt syn og andre CNS-rela­terte symptomer som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienten anbefales å ikke kjøre bil, bruke komplekse maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter inntil det er kjent om senobamat påvirker evnen til å utføre disse oppgavene.

Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse på felleskatalogen.no. Farmakodynamiske interaksjoner: CNS-depressiver: Samtidig bruk med andre CNS‑depressiver, deriblant alkohol, barbiturater og benzodiazepiner, kan øke risikoen for nevrologiske bivirkninger. Interaksjoner med andre antiepileptika: Fenytoin/fenobarbital: Fenytoin/fenobarbital-konsentrasjoner bør overvåkes under titrering av senobamat, og basert på individuell respons må fenytoin/fenobarbital dosen kanskje reduseres. Klobazam: Pga. en mulig økt eksponering for den aktive metabolitten av klobazam (N‑desmetylklobazam) som er forbundet med CYP3A4-induksjon og CYP2C19-hemming, må klobazamdosen kanskje reduseres. Lamotrigin: Avhengig av individuell respons må senobamatdosen kanskje økes. Se preparatomtale for flere interaksjoner.

Graviditet og amming: Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke kvinnens kliniske tilstand gjør at behandling er påkrevd. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i inntil 4 uker etter avsluttet behandling. Amming bør opphøre ved behandling.

Bivirkninger: Svært vanlige: Hodepine, somnolens, unormal koordinasjon og gange. Vanlige: Diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast, utslett, afasi, dysartri, nystagmus, svekket hukommelse, forvirring, irritabilitet, økte leverenzymer, diplopi, tåkesyn. Mindre vanlige: Hypersensitivitet, selvmordstanker. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Forventes å være iht. kjente bivirkninger og inkluderer søvnighet, tretthet og svimmelhet. Behandling: Generell støttende behandling, inkl. overvåkning av vitale tegn og observasjon av klinisk status. Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 2/2025. Pakninger og priser (pr. 09.01.2025): 12,5 mg og 25 mg: 14 stk. à 12,5 mg + 14 stk. à 25 mg (blister, kombina­sjonspakn.) kr. 1559,10. 50 mg: 14 stk. (blister) kr. 834,90. 28 stk. (blister) kr. 885,90. 100 mg: 14 stk. (blis­ter) kr. 852,00. 28 stk. (blister) kr. 1310,70. 150 mg: 14 stk. (blister) kr. 869,00. 28 stk. (blister) kr. 1735,60. 200 mg: 14 stk. (blister) kr. 885,90. 28 stk. (blister) kr. 1735,60. Byttbar: Ja. 50 mg: byttegruppe 002814. 150 mg: byttegruppe 002800. 200 mg: byttegruppe 002801. Refusjon: Ja. Blå resept: Ja. Refusjonsberettiget bruk: Adjuvant behandling av fokale epilepsianfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for en historikk med behandling med minst 2 antiepileptika. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181, Roma, Italia Kontakt (repr.): Angelini Pharma Nordics, nordic.medinfo@angelinipharma.com.

Les felleskatalogtekst eller preparatomtalen (SPC) for mer informasjon, se www.felleskatalogen.no

Sist endret: 04.04.2025

NO21900P Feb 2024